46/15 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): neue, dem Alter angepasste Dosierungsempfehlungen

AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene® bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten über 75 Jahre reduziert werden soll. Thalidomide Celgene® ist zugelassen zur Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab dem Alter von 65 Jahren beziehungsweise für Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Studienauswertungen zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil bei Patienten über 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, insgesamt vergleichbar war mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden. Bei Patienten über 75 Jahre besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse wird vom Zulassungsinhaber nunmehr eine initiale Dosis von 100 mg Thalidomid pro Tag für Patienten über 75 Jahre empfohlen. Außerdem wird für eine Kombinationstherapie mit Melphalan eine Reduktion der initialen Dosis von Melphalan bei über 75-Jährigen empfohlen.
Apotheken werden gebeten, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Thalidomide Celgene® an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahre. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. November 2015)

Quelle: ABDA – AMK-Nachrichten

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