47/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Elontril® (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben

AMK / Spontanberichte und Chargenrückrufe/-überprüfungen auf Apothekenebene zeigen, dass es bei Elontril® (Bupropion)-Importen mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen ist. Zu den Ursachen der Häufung von Etikettierungsfehlern bei Elontril®-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor.
Das seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven Noradrenalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum Therapiebeginn werden 150 mg einmal täglich eingenommen; zeigt sich darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal täglich gesteigert werden (1).
Der Anteil der Importpackungen an sämtlichen Elontril®-Packungen, welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2).
Aus rechtlichen Gründen überkleben Importeure die ursprüngliche Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Der Fertigarzneimittelname und die Stärke des Originalanbieters werden dagegen, innen wie außen, häufig belassen. Dadurch befinden sich auf der Faltschachtel und der Dose jeweils zweimal dieselben Stärkeangaben.
Der AMK liegen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril® vor, wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose registriert sind und Importfirmen betreffen. Vier Meldungen hatten zu einem Chargenrückruf beziehungsweise einer Chargenüberprüfung geführt (3, 4). Darüber hinaus wurden in den Jahren 2013 und 2014 drei weitere Chargenrückrufe aus diesem Grund durchgeführt (5, 6, 7), ohne dass der AMK hierzu Meldungen vorlagen.
Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer zuständigen Behörde die Häufung und bat um Streuung der Information an Behörden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere Meldung zu einer Elontril®-Importpackung mit falschen Stärkeangaben aus einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenrückruf (8).
Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von Apotheken 122606 Packungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die Rückrufe umfassten fünf verschiedene Chargen und acht Pharmazentralnummern (PZN). Eine Häufung bestimmter Packungsgrößen oder Stärken war nicht zu beobachten.
Bei vier der fünf Meldungen wurde der Fehler bereits in der Apotheke entdeckt; darunter war eine Meldung zu einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bündelpackung abgegeben, die eine Dose der 150-mg-Stärke enthielt; der Patientin fielen dann gleich die kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Untermischung von Chargen konnte in allen fünf Fällen ausgeschlossen werden.
Der Patient kann zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe unterscheiden. Dennoch könnte es sowohl zu Unter- als auch zu Überdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen auftreten können (9). In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden.
Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte Elontril®-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu überprüfen, um zu vermeiden, dass fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen. /

Quellen
1) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Fachinformation Elontril® 150 mg/300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand: Dezember 2014
2) Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V (DAPI) (E-Mail-Korrespondenz) Elontril®-Auswertung.(23. Oktober 2015)
3) AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 28: 88
4) AMK; AMK-Nachrichten Chargenüberprüfung. Pharm. Ztg. 2013, (158) 31: 90
5) AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 15: 95
6) AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 8: 111
7) AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18: 84
8) AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2015, (160) 14: 98
9) Shepherd G.; Adverse effects associated with extra doses of Bupropion. Pharmacother. 2005, (25) 10:1378 – 1382

Quelle: ABDA – AMK-Nachrichten

Pin It

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.