48/15 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Fumaderm®: Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

AMK / Nach Beschluss der EU-Kommission veröffentlicht die Firma Biogen GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Fumaderm®, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) zu senken. Fumaderm® ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Zur Behandlung der Psoriasis beträgt die Tageshöchstdosis 720 mg Dimethylfumarat, was bei der Risikobewertung zu beachten ist.
Wie Tecfidera® kann auch das Wirkstoffgemisch in Fumaderm® bestehend aus Dimethylfumarat und drei verschiedenen Salzen des Ethylhydrogenfumarat eine Lymphopenie verursachen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. Seit der Marktzulassung im Jahr 1994 wurden neun PML-Fälle unter Fumaderm® berichtet.
Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:
   •  Bestimmung eines großen Blutbildes
   •  Die Therapie darf nicht begonnen werden, falls die Werte außerhalb des Normbereiches liegen
   •  Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome
Nach Therapiebeginn:
   •  Monatliche Bestimmung eines großen Blutbildes
   •  Sofortiger Therapieabbruch bei einer Lymphozytenzahl < 500/μl
   •  Reduktion der Dosis auf 50 % bei einer Lymphozytenzahl < 700/μl; sollte nach einem Monat keine Zunahme der Lymphozyten feststellbar sein, ist das Mittel abzusetzen; Ausschluss alternativer Ursachen für eine Lymphopenie
Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, vor allem auf neu aufgetretene neurologische Defizite wie Bewegungsstörungen, kognitive oder psychiatrische Symptome hinsichtlich PML überwacht werden. Falls die Therapie bei einer Lymphopenie mit Werten unter 700/µl fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden. Falls eine PML vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fumaderm® sofort abgebrochen und es sollten weitere geeignete neurologische und radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Fumaderm® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)

Quelle: ABDA – AMK-Nachrichten

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