48/15 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos® 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage darüber, dass die EU-Kommission mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von Inductos® (Dibotermin alfa), einem Implantat zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen hat. Die Zulassung von Inductos® ruht solange, bis die Abweichungen von den EU-Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) behoben sind (siehe auch Pharm. Ztg. 2015 Nr. 44 Seite 92). Das Arzneimittel darf daher nicht mehr abgegeben werden. Die EU-Kommission folgt mit ihrer Entscheidung der Empfehlung des CHMP. Der Durchführungsbeschluss richtet sich direkt an den pharmazeutischen Unternehmer Medtronic Biopharma B.V. mit Sitz in den Niederlanden. In Deutschland sind neue Chargen des Arzneimittels bereits nicht mehr lieferbar. /

Quellen
BfArM; EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos® 1,5 mg/ml. www.bfarm.de ->  Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (23. November 2015)

Quelle: ABDA – AMK-Nachrichten

Pin It

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.